Legal Aspects in Life Sciences 2

Integrität und Transparenz im Pharmabereich

Seit 2020 ist in der Schweiz die Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) in Kraft. Damit wurde im Rahmen der letzten Revision des Schweizer Heilmittelrechts (HMG) die Thematik formal neu gestaltet und neues Verordnungsrecht dazu geschaffen. Bei der Umsetzung in der Praxis bleiben aktuell noch Fragen offen.
 

Schwerpunkte

Abriss über die gesetzlichen und selbstregulativen Vorgaben
Jürg Granwehr
  • Art. 55 und 56 Heilmittelgesetz (HMG) und Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) – Entstehung und Übersicht
  • Pharmakodex (PK) und Pharma-Kooperations-Kodex (PKK) – Übersicht über Regelungsfelder
  • Abgrenzungen – Überschneidungen und Unterschiede
Einblick in die Entstehung der einschlägigen gesetzlichen sowie selbstregulativen Bestimmungen im Kontext der Integrität und Transparenz im Pharmabereich und Zusammenfassung über die wesentlichen Bestimmungen, Unterschiede sowie Abgrenzungen zwischen Gesetz und Selbstregulierung. 
 
 
Kickbacks in der Medizin – Vorteilsgewährung im Lichte des revidierten Heilmittelgesetzes
Caspar Flück
  • Welche Arten der Vorteilsgewährung sind nach revidiertem Heilmittelgesetz zulässig, welche nicht.
  • Wie setzt ein Universitätsspital die Anforderungen des HMG und der VITH um?
  • Beispiele aus der Praxis.
Die Gewährung von Sponsoringgeldern für Weiterbildungen oder Forschung hat eine lange Tradition in der Zusammenarbeit zwischen Universitätsspitälern und Pharmaindustrie. Wie wirkt sich die VITH auf diese Zusammenarbeit aus?
 

Herausforderung/en in der Umsetzung und Sicherstellung der VITH für die Industrie
Alex Fuchs
  • Stresstest Compliance Program
  • Einfluss auf Logistikprozesse
Die Vorbereitung und Einführung der VITH 2020 führte zu einigen Unsicherheiten für alle Marktteilnehmer wie auch die Industrie. In diesem Kurzreferat werden anhand von Praxisbeispielen die Herausforderungen beleuchtet
 
 

Referierende

Caspar Flück
lic. iur., MPA, Stv. Leiter des Bereichs Recht & Compliance
Insel Gruppe AG

Caspar Flück ist Compliance Officer und Stv. Leiter des Bereichs Recht & Compliance in der Insel Gruppe AG, eines der führenden Spitalunternehmen der Schweiz. Der Verbund mit sechs Standorten stellt eine hochwertige Patientenversorgung sicher, von der Grundversorgung bis hin zur hochspezialisierten Medizin. 
Neben dem Aufbau und der Implementierung eines Compliance Management Systems hat Herr Flück praktische Erfahrung in allen wesentlichen rechtlichen Fragestellungen aus dem Umfeld eines Universitätsspitals sowie Spitälern der Grundversorgung. So befasst sich Herr Flück u.a. mit Heilmittel-, Humanforschungs- und Beschaffungsrecht sowie auch Fragen zum Kindes- und Erwachsenenschutzrecht. 
Nach dem Abschluss seines Studiums an der Universität Freiburg im Jahr 2001 mit dem Zusatzprädikat «Europarecht» war Herr Flück rund 10 Jahre in der Bundesverwaltung tätig, davon 8 Jahre im Bundesamt für Gesundheit, wo er wertvolle Erfahrung in verschiedenen Gebieten des Gesundheitsrechts sammelte. Berufsbegleitend hat er in den Jahren 2007-2010 das Nachdiplomstudium zur Erlangung des Titels «Master of Public Administration» am Institut des hautes études en administration publique IDHEAP in Lausanne absolviert. Seine publizierte Abschlussarbeit verfasste er zum Thema «Compliance im öffentlichen Sektor».
 


Alex Fuchs
Technischer Kaufmann mit eidg.FA., Senior Manager Standards & Governance
Biogen Switzerland AG

Alex Fuchs ist für die Biogen Switzerland AG seit 2017 tätig und stellt das Compliance Program der Corporate sicher. Alex Fuchs kann über 30 Jahren Expertise und Erfahrungen innerhalb der pharmazeutisch-chemischen Industrie in verschiedensten Funktionen wie Projekt- und Optimierungs Management, Einkauf-, Logistik- und interne Dienstleistungen für Firmen wie Janssen-Cilag (Johnon&Johnson), Syngenta, Thermo Fisher Scientific ausweisen. 



 
Jürg Granwehr
lic. iur. Rechtsanwalt, Bereichsleiter Pharma & Recht
scienceindustries
 
Herr Granwehr hat das Rechtsstudium an den Universitäten Lausanne und Fribourg absolviert. Nach einer Weiterausbildung in London, sammelte er seine ersten praktischen Erfahrungen in der Advokatur. Im Anschluss an den Erwerb des Anwaltpatents war er für rund vier Jahre als referierender Gerichtsschreiber am Obergericht des Kantons Aargau tätig. Alsdann übernahm er für mehrere Jahre die Leitung des Bereichs Versicherungsrecht in einer führenden Schweizer Krankenversicherungsgruppe. Seit rund neun Jahren arbeitet Herr Granwehr für nationale Industrieverbände: Er war bei Swissmem während gut zwei Jahren an der Aushandlung eines neuen Gesamtarbeitsvertrags beteiligt und hält seit gut sieben Jahren die Position als Bereichsleiter Pharma & Recht bei scienceindustries, dem Wirtschaftsverband Chemie Pharma Life Sciences, inne. In dieser Funktion ist er u.a. für die Bearbeitung sämtlicher pharmaspezifischer Themen zuständig und bestrebt, die Positionen der zahlreichen Pharmaverbände in der Schweiz möglichst zu koordinieren. Als Vorsitzender der Kodex-Kommission bekleidet er eine Schlüsselfunktion in der Umsetzung der Pharma-Selbstregulierung in der Schweiz und berät dabei den Kodex-Sekretär sowie die Mitgliedfirmen in rechtlicher Hinsicht. Sodann nimmt er in den internationalen Pharmaverbänden (IFPMA und EFPIA) die Interessen der Schweizer Pharma-Selbstregulierung wahr. Zudem verfolgt Herr Granwehr juristische Fragestellungen von übergeordneter Bedeutung für die gesamte Life Science-Branche und wirkt dabei in entsprechenden Gremien mit, u.a. von economiesuisse.
 


Claudia Seitz
Prof. Dr. iur., M.A. (King´s College London), Rechtsanwältin
Universität Gent
Chair

Claudia Seitz ist Gastprofessorin an der Fakultät für Recht und Kriminologie der Universität Gent. Daneben ist sie Lehrbeauftragte an der Juristischen Fakultät der Universität Basel und der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Bonn sowie Leiterin des »CAS Medizinrecht: Recht der Humanforschung, Arzneimittel und Genomik« an der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Privaten Universität im Fürstentum Liechtenstein (UFL). Sie ist zudem Partnerin der 1999 gegründeten und auf Life Sciences-Recht spezialisierten Sozietät Seitz & Riemer und verfügt über umfassende wissenschaftliche und praktische Erfahrung im Bereich des Life Sciences-Rechts. Sie war u.a. Max Geldner-Assistenzprofessorin an der Juristischen Fakultät der Universität Basel sowie In-House Counsel bei einem internationalen Life Sciences-Unternehmen in Basel. Claudia Seitz ist als Rechtsexpertin und Dozentin für internationale Organisationen, die Europäische Kommission und andere Institutionen wie das Leibniz Institut tätig. Sie ist Mitglied mehrerer Beiräte, darunter der European Association for Health Law (EAHL) und der German Association for Synthetic Biology (GASB), Sie ist zudem Vorstandsmitglied von Ethics and Compliance Switzerland (ECS) sowie Mitherausgeberin der European Pharmaceutical Law Review (EPLR) und Mitglied des Redaktionsbeirats der Europäischen Zeitschrift für Wirtschaftsrecht (EuZW). Ihre Lehr-, Forschungs- und Beratungstätigkeiten konzentrieren sich auf das Life Sciences-, Gesundheits-, Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte-, Datenschutz-, Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht sowie auf die Regulierung neuer Technologien.

 

Ablauf

15:30  Einführung: Rechtsrahmen und offene Rechtsfragen zur Integrität und Transparenz, Claudia Seitz
15:40  Abriss über die gesetzlichen und selbstregulativen Vorgaben, Jürg Granwehr
16:10  Integrität und Transparenz aus Sicht des Spitals, Caspar Flück
16:40  Integrität und Transparenz aus Sicht des Pharmaunternehmen, Alex Fuchs
17:10  Fragen und Austausch
17:30  Fazit und Ende
 

Anmeldung für den 27. Oktober 2021

 

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Legal Aspects in Life Sciences 1
Compliance Management Systems in Life Sciences (Englisch)
23.09.2021

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Legal Aspects in Life Sciences 3
Data Protection Compliance in the Health and Pharmaceutical Sector (Deutsch und Englisch)
17.11.2021
 

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Legal Aspects in Life Sciences 4
Data Protection in International Research Cooperations (Englisch)
01.12.2021
 

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